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El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha presentado este martes los resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS, que está evaluando la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y la seguridad (reactogenicidad) asociada a la combinación de diferentes vacunas, en concreto de AstraZeneca y Pfizer frente al COVID.
La combinación de ambas vacunas no agrava los efectos secundarios
El estudio CombivacS es el primero a escala mundial que ofrece datos sobre la inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos vacunas distintas; se trata de un ensayo clínico fase 2, aleatorizado con proporción 2:1, multicéntrico y adaptativo, en el que se ha analizado la administración de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (BioNtech/Pfizer) en personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de Vaxzevria (AstraZeneca); las personas participantes debían estar como mínimo en la octava semana post-primera dosis.
Los primeros resultados señalan que esta pauta de vacunación heteróloga es altamente inmunogénica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunación diferentes a los ya comunicados en el uso homólogo (en solitario) de esas mismas vacunas; es decir, la respuesta del sistema inmunitario se potencia mucho tras la segunda dosis de la vacuna Comirnaty, mientras que los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna.
En ningún caso se ha comunicado un ingreso hospitalario secundario al uso de esta pauta de vacunación dentro de este ensayo clínico.
La primera persona participante en el ensayo recibió la dosis de refuerzo de Comirnaty el pasado sábado 17 de abril en el Hospital Universitario de Cruces en Bilbao; en los siguientes 6 días un total de 673 personas entraron a formar parte del estudio.
Tras la aleatorización, el grupo que recibió la segunda dosis de la vacuna quedó configurado por 441 participantes, mientras que el grupo control (que no ha recibido segunda dosis por el momento) lo formaron 232 personas. La media de edad en ambos grupos fue de 44 años y la proporción de mujeres fue del 56% sobre el total de la muestra incluida; el esquema de estratificación del ensayo ha permitido evitar sesgos de selección en género, edad y centro de participación.
Efectos secundarios
En cualquier caso, los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con el disconfort en el área de la inyección. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofríos (25%), náuseas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%). En todos los casos los efectos secundarios son similares a los detectados con los esquemas de vacunación homólogos en los que se han empleado estos mismos principios activos.
Interés en cinco países europeos
El avance de estos resultados preliminares responde al interés científico generado por la posibilidad de utilizar pautas de vacunación combinadas. Diferentes países europeos, entre los que se encuentran Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca, están ya recomendando pautas de vacunación combinadas en personas menores de 60 años que han recibido una primera dosis de Vaxzevria (AstraZeneca), mientras que las autoridades sanitarias de otros países están analizando la evidencia científica para considerar la posibilidad de incorporar pautas heterólogas en sus estrategias de vacunación.
