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Se dispensará para dolor crónico refractario, epilepsia, esclerosis y náuseas por quimioterapia
Los preparados con cannabis se dispensarán en las farmacias hospitalarias para el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario.
Un real decreto establecerá las condiciones de la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales con cannabis en farmacias
El Ministerio de Sanidad ha remitido, para audiencia e información pública, el proyecto de real decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
Esta norma busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
Dice el texto que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas” entre las que destaca el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario.
Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.
La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad.
Esta norma se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.
Patologías que pueden beneficiarse
Las patologías a las que se refiere el texto, y que se incluirán en la monografía correspondiente, son aquellas para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos, siempre con médicos y farmacias hospitalarias de la mano.
- Espasticidad por esclerosis múltiple: rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple.
- Formas graves de epilepsia refractaria: ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.
- Náuseas y vómitos por quimioterapia.
- Dolor crónico refractario: dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales.
El borrador de real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras
Prescripción
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. La prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Elaboración y dispensación
La elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
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