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La AEMPS informa de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, fabricada por Noventure, S.L., España, debido a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa fabricante Noventure S.L., España, de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, referencia 1290998, como consecuencia de un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de 8 días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante a raíz de este incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrar el producto.
Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños
Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional S.A., Av/ Diagonal, 549, 08029 Barcelona.
Situación en España
La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
Productos afectados
Suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20ml, referencia 1290998.
Listado números de lotes distribuidos:
