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El Consejo de Ministros ha aprobado este lunes el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios y su venta al público. De esta manera, España se adapta a la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción
Esta norma se aplicará a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.
No obstante, se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción.
La Agencia Española de Medicamentos como referente
La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.
Se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades.
También se establece que los profesionales sanitarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la AEMPS, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario.
