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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado hoy el ensayo clínico en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). Para ello, reclutará 190 voluntarios.
España busca voluntarios para la vacuna COVID desde 18 años hasta más de 65
Se trata del primer ensayo autorizado de este tipo en España. Es un ensayo fase segunda que está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en España en tres centros hospitalarios.
La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización –en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- .
Su nombre: Ad26.COV2.S
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
La compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase segunda. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
Tras la autorización del ensayo por la Agencia, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros que incluya el protocolo.
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