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Claves de esta normativa en la traducción de productos sanitarios
El EU MDR es el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 2017/745 que fue publicado en 2017 por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea y entró en vigor el 26 de mayo de 2021. La intención del reglamento EU MDR es garantizar un alto estándar de seguridad y calidad para los dispositivos médicos que se producen o suministran a los países miembros de la Unión Europea. En este artículo exploraremos cómo el EU MDR afecta el proceso de traducción de dispositivos médicos.
La precisión es el sello distintivo de la excelencia en la práctica médica. En el negocio de salvar vidas, hay poco margen para el error.
Las traducciones precisas de folletos, manuales de usuario y otra información que acompaña a los dispositivos médicos son, por lo tanto, tan críticas para el éxito como la precisión del propio dispositivo. Con ese fin, el MDR requiere que los fabricantes de dispositivos médicos que deseen distribuir sus productos dentro de la UE incluyan traducciones precisas para cada país miembro, cómo nos explican desde AbroadLink, agencia de traducción especializada en el campo médico.
El artículo 10 (sección 11) del MDR establece: “Los fabricantes se asegurarán de que el dispositivo vaya acompañado de la información… en uno o varios idiomas oficiales de la Unión determinados por el Estado miembro en el que el dispositivo esté disponible para el usuario o paciente. ” Por lo tanto, las empresas de dispositivos médicos y otras empresas de ciencias de la vida deben realizar un análisis de la brecha lingüística para determinar si falta alguno de los idiomas de los estados miembros de la UE.
Si es así, estas empresas necesitan una estrategia para agregar esos idiomas que faltan para que puedan distribuir su producto en esos países.
El impacto de MDR en el proceso de traducción
El MDR amplió el alcance de lo que denomina “dispositivos médicos” para incluir “cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos”. ” Incluye herramientas de diagnóstico, instrumentos quirúrgicos y exploratorios y dispositivos que facilitan la curación, reparación o restauración.
El alcance de la nueva regulación ahora incluye “vendajes, férulas y… camas de hospital”, así como dispositivos cosméticos como “lentes de contenido de color sin receta, rellenos dérmicos y equipos utilizados para procedimientos cosméticos como la liposucción”.
El EU MDR pone la responsabilidad sobre los fabricantes, en lugar de sus estados miembros, para cumplir con los requisitos de traducción. A continuación os explicamos que requisitos incluyen.
Las traducciones deben estar disponibles en todos los idiomas de la UE
Acompañando a cada dispositivo debe haber una traducción de toda la documentación requerida en cada uno de los 24 idiomas oficiales de la UE.
Muchas aprobaciones de CE requieren una traducción antes de que comience el proceso de aprobación
En el pasado, los dispositivos médicos solo necesitaban proporcionar traducciones después de que un dispositivo obtuviera la marca CE. Sin embargo, muchos documentos necesarios para el nuevo proceso de aprobación, como las Instrucciones de uso (IFU), ahora requieren traducción a los 24 idiomas.
Las traducciones y el idioma original deben usar una redacción clara y precisa
No solo las etiquetas, las instrucciones de seguridad y las IFU deben tener total claridad en el material traducido, sino que el idioma de la fuente original también debe ser nítido.
Los documentos de dispositivos médicos deben ser compatibles con la base de datos de la UE
Dado que todos los datos relacionados con los dispositivos médicos finalmente se almacenarán en EUDAMED, la base de datos médica central de la UE, los fabricantes deben asegurarse de que sus traductores utilicen sistemas de gestión de contenido (CMS) compatibles que integren perfectamente con su propio sistema de gestión de traducción. Pronto se acerca el momento de implementar estas nuevas pautas de traducción. En lugar de “retirarse de los mercados de la UE”, como planeaban hacer algunos fabricantes de dispositivos médicos, hay una mejor opción.
El papel de la traducción en la digitalización del modelo de dispositivo médico
Al igual que la mayoría de las industrias, las empresas de tecnología médica han ampliado su huella digital durante la crisis de COVID-19. Ya sea que se trate de detalles digitales, medios digitales o incluso demostraciones de dispositivos digitales, la traducción tiene un papel que desempeñar en un entorno global.
Como Siddhartha Chadha et al. señalan en su artículo de McKinsey del 22 de abril de 2020, la pandemia global ha llevado a las empresas de tecnología médica a asociarse con empresas fuera de su sector para satisfacer la demanda de sus productos y servicios. Los traductores se encuentran entre estos socios para la traducción de instrucciones de uso, etiquetas y declaraciones de conformidad de productos sanitarios e innovando nuevos métodos de soporte digital para sus dispositivos.
