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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluye que la vacuna COVID-19 de AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de la coagulación sanguínea. No obstante, reconoce que ha habido casos muy raros de trombos inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas después de la vacunación.
La EMA reconoce casos muy raros tras la vacunación
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha terminado su revisión preliminar ante la aparición de coágulos sanguíneos en personas vacunadas contra el COVID-19 con AstraZeneca. La vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (CVST).
Estos son casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y EE UU habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA había revisado solo 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST. No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece, a juicio de la EMA, un análisis más detallado.
En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación en Reino Unido, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación fue inferior al esperado en la población general. Esto le permite a la EMA confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.
Los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos eventos son raros, y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna.
Posibilidad remota
El Comité opinó que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST. Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. En este sentido, ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.
Más beneficios que riesgos
En este contexto, la EMA concluye que la vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de la coagulación sanguínea. No obstante, ha habido casos muy raros de coágulos de sangre inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas después de la vacunación. Casi todos los casos notificados correspondieron a mujeres menores de 55 años. Pero debido a que el COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendido, los beneficios de la vacuna para prevenirlo superan los riesgos de los efectos secundarios.
