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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comunicó el pasado 10 de febrero de 2023 el inicio, por parte de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), de un proceso de evaluación de seguridad del principio activo pseudoefedrina. El objetivo era intentar establecer una posible relación de causalidad entre la administración de este fármaco y la aparición de casos puntuales de reacciones adversas que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, como Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) o Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS).
🔎Fuente: Consejo General de Farmacéuticos
Finalmente, el PRAC ha concluido que existe una posible relación de causalidad entre pseudoefedrina y estas reacciones adversas, por lo que ha propuesto incluir esta información en los prospectos de todos los medicamentos que la contienen, estableciendo recomendaciones adicionales para minimizar los riesgos de estas reacciones adversas.
¿Qué es la pseudoefedrina?
La pseudoefedrina es un fármaco con actividad vasoconstrictora debido a su capacidad para unirse a los receptores alfa-1 de la adrenalina. Este efecto vasoconstrictor hace que sea útil para el tratamiento de situaciones en las que se requiera reducir el riego sanguíneo en determinadas zonas del organismo, como en caso de congestión nasal, en la que la administración de pseudoefedrina reduce el flujo de sangre a la mucosa nasal y disminuye así la inflamación local, favoreciendo el paso del aire.
Por ello, es utilizada como descongestionante nasal en situaciones como rinitis, resfriado o gripe, pudiéndose encontrar en el mercado tanto sola como combinada con otros fármacos como analgésicos, antitérmicos o antitusivos, entre otros, en preparados antigripales.
Consideraciones desde la Farmacia
Todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea están sujetos a un proceso continuado de Farmacovigilancia a lo largo de toda su vida útil, con el objetivo de garantizar que la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos sea siempre favorable.
La pseudoefedrina es una sustancia que se viene utilizando en terapéutica desde hace más de 50 años, con un perfil de seguridad conocido y aceptable.
Entre las reacciones adversas más habituales son de destacar fenómenos de excitabilidad nerviosa (como nerviosismo, ansiedad o insomnio) y trastornos del gusto. Igualmente puede producir vasoconstricción e hipertensión arterial, como consecuencia de su propio efecto farmacológico.
Tras el proceso de evaluación, el PRAC ha establecido una serie de recomendaciones para reducir el riesgo de reacciones adversas, que evaluará la EMA para adoptar su decisión final.
Recomendaciones
Mientras tanto, la AEMPS ha emitido una nota informativa con las siguientes recomendaciones:
- Evitar utilizar este fármaco en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave aguda o crónica o con fallo renal.
- Notificar al médico si el paciente nota cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales, y así buscar asistencia sanitaria.
- En el caso de que aparezca PRES o RCVS, evitar utilizar este fármaco y buscar otras alternativas terapéuticas.
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