• Un fármaco para las náuseas se relaciona con labio leporino

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advierte de las consecuencias del fármaco ondansetrón. Se trata de un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos. No obstante, ahora se relaciona con casos de labio leporino en hijos de madres que tomaron este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

    ondansetrón

    El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo. Esta revisión se puso en marcha tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, los cuales sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas:

    • Huybrechts et al.1: estudio de cohortes retrospectivo que incluyó 88.467 mujeres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre de la gestación comparándolas con 1.727.947 mujeres no expuestas. Se identificaron tres casos adicionales (14 versus 11) de defectos de cierre orofaciales por cada 10.000 nacimientos en la descendencia de las mujeres expuestas, relacionado principalmente con la aparición de casos de paladar hendido. No se observó incremento del riesgo de malformaciones cardiacas.
    • Zambelli et al.2: estudio retrospectivo de casos y controles anidado llevado a cabo en 864.083 parejas formadas por madres e hijos, de las cuales 76,330 mujeres recibieron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo. El riesgo de anomalías cardiacas, principalmente defectos septales, fue superior en el grupo de niños de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre. No se observó incremento del riesgo de defectos de las hendiduras orofaciales.

    Teniendo en cuenta los resultados de estos estudios, así como de otros disponibles, las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

    Conclusiones

    • En hijos de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre de embarazo existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales.
    • Los resultados del conjunto de estudios disponibles no son concluyentes sobre el riesgo de malformaciones cardiacas debido a la inconsistencia de los resultados y a la heterogeneidad de los diversos estudios.

    La AEMPS insiste en que Ondansetrón no está indicado para tratar a mujeres embarazadas

    En cualquiera de los casos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesionales sanitarios que:

    • Ondansetrón no está indicado para tratar a mujeres embarazadas y este uso debe de evitarse especialmente durante el primer trimestre de la gestación.
    • Es importante informar a todas las pacientes que estando en edad fértil requieran/se encuentren en tratamiento con ondansetrón, acerca del riesgo de defectos de cierre orofaciales en caso de administración durante el primer trimestre del embarazo, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.

    La ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con ondansetrón se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad.

    Finalmente, la AEMPS recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia o del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

    Lassus - Asociación de Ayuda contra el síndrome depresivo

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